ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri

Tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485:2003 temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

ISO 9001 ve 13485 Belgesi Arasındaki Fark ?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri Standardı ile ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Yönetim Sistemleri Standardı mantık olarak aynı tabana dayanıyor olsada; ISO 9001 her sektör için uygulanabilir bir standart iiken, ISO 13485 sadece medikal sektöre özel olarak hazırlanmıştır.